面對(duì)海量產(chǎn)品變體帶來的UDI標(biāo)識(shí)難題，歐盟為高度個(gè)性化器械找到了新解決方案。

近日，歐盟官方期刊（OJ EU）發(fā)布了《歐盟委員會(huì)授權(quán)法規(guī)（EU）2025/1920》，對(duì)《醫(yī)療器械法規(guī) (EU) 2017/745》（MDR）中關(guān)于眼鏡框架、眼鏡鏡片和即戴式老花鏡的唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）要求進(jìn)行了重要修訂。

這一新規(guī)旨在解決這類高度個(gè)性化產(chǎn)品因參數(shù)組合繁多而導(dǎo)致的UDI標(biāo)識(shí)管理難題，為企業(yè)提供了更高效的合規(guī)路徑。

歐盟為強(qiáng)化醫(yī)療器械的可追溯性，引入了唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)。該系統(tǒng)要求制造商在將器械投放市場前，為其分配唯一器械標(biāo)識(shí)。

UDI由器械標(biāo)識(shí)符（UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（UDI-PI）構(gòu)成。其中，UDI-DI是用于識(shí)別特定型號(hào)器械和制造商的核心要素，需在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）中注冊(cè)。

然而，眼鏡框架、眼鏡鏡片和即戴式老花鏡等產(chǎn)品由于存在大量的設(shè)計(jì)參數(shù)和結(jié)構(gòu)變體，同一型號(hào)下可能衍生出海量UDI-DI。按照原有規(guī)則，每個(gè)產(chǎn)品變體都需單獨(dú)分配 UDI-DI，導(dǎo)致同類眼鏡產(chǎn)品的 UDI-DI 數(shù)量激增。

這種個(gè)體化管理方式導(dǎo)致數(shù)據(jù)庫冗余條目激增，給制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)帶來了沉重負(fù)擔(dān)。

為解決這一問題，歐盟引入了 “Master UDI-DI” 機(jī)制，允許將設(shè)計(jì)參數(shù)相似的器械歸組在同一個(gè)主標(biāo)識(shí)符下。

與傳統(tǒng) UDI-DI（1個(gè)型號(hào)對(duì)應(yīng)1個(gè)碼）不同，Master UDI-DI是1組相似產(chǎn)品對(duì)應(yīng)1個(gè)主碼，再通過生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)等來區(qū)分單品。

這種分組方式大幅減少了數(shù)據(jù)庫的冗余，提高了管理效率，也使得相關(guān)產(chǎn)品的追溯更加便捷。

新法規(guī)在《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745》附件 VI 的 C 部分新增 “6.6.2” 章節(jié)，明確眼鏡框架、鏡片、即戴式老花鏡的 UDI-DI 分配規(guī)則，核心是 “相同設(shè)計(jì)參數(shù)組合的產(chǎn)品，共用 1 個(gè) Master UDI-DI”，具體要求如下：

• 眼鏡框架（Spectacle frames）：
  共用 Master UDI-DI 的條件：具有相同設(shè)計(jì)參數(shù)組合的眼鏡框架，將被分配同一個(gè) UDI-DI（即 “主 UDI-DI”），設(shè)計(jì)參數(shù)中至少需包含水平盒裝鏡片尺寸。
  變更要求：除遵循原法規(guī)第 3.9 節(jié)的要求外，一旦上述設(shè)計(jì)參數(shù)組合發(fā)生變化，就需要重新分配新的 “主 UDI-DI”。

• 眼鏡鏡片（Spectacle lenses）：
  共用 Master UDI-DI 的條件：相同設(shè)計(jì)參數(shù)組合的眼鏡片共用一個(gè) “主 UDI-DI”，設(shè)計(jì)參數(shù)至少涵蓋平均球面度數(shù)（等效球鏡度數(shù)）組、附加度數(shù)組以及相似視力損傷類型組。
  變更要求：若上述設(shè)計(jì)參數(shù)組合出現(xiàn)變動(dòng)，需按照規(guī)定重新申請(qǐng)新的 “主 UDI-DI”，同時(shí)需符合原法規(guī)第 3.9 節(jié)的相關(guān)要求。

• 即戴式老花鏡（Ready-to-wear Reading Spectacles）：
  共用 Master UDI-DI 的條件：對(duì)于即戴式老花鏡，具有相同設(shè)計(jì)參數(shù)組合（至少包含水平盒裝鏡片尺寸和鏡片球面度數(shù)）的產(chǎn)品，可共用一個(gè) “主 UDI-DI”。
  變更要求：當(dāng)設(shè)計(jì)參數(shù)組合發(fā)生改變時(shí)，需重新分配 “主 UDI-DI”，且需滿足原法規(guī)第 3.9 節(jié)的要求。

• 需特別注意：上述規(guī)則是在原法規(guī) “3.9 章節(jié)” 要求的基礎(chǔ)上新增的補(bǔ)充條件，并非替代原有合規(guī)要求 —— 企業(yè)仍需遵守 UDI 載體（如條形碼、二維碼）的印刷、掃描標(biāo)準(zhǔn)，以及 UDI 數(shù)據(jù)上傳 Eudamed 的時(shí)限要求。

（一）適用時(shí)間

法規(guī)將于2028年11月1日正式適用。企業(yè)可在此日期前自愿采用新機(jī)制，以便提前完成系統(tǒng)對(duì)接與EUDAMED注冊(cè)調(diào)整。

新法規(guī)明確了兩個(gè)關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)，相關(guān)企業(yè)需重點(diǎn)關(guān)注：

1.生效時(shí)間：法規(guī)將在歐盟官方期刊發(fā)布后的第 20 天正式生效（即 2025 年 10 月中旬左右）；

2. 實(shí)施時(shí)間：2028 年 11 月 1 日起，所有在歐盟市場上市的眼鏡框架、鏡片及即戴式老花鏡，必須按新規(guī)則分配 Master UDI-DI；

3. 提前合規(guī)窗口：法規(guī)允許制造商在 2028 年 11 月 1 日前，提前按照新規(guī)則分配 Master UDI-DI，為企業(yè)預(yù)留了充足的系統(tǒng)調(diào)整時(shí)間。

（二）適用范圍與法律效力

該法規(guī)在歐盟及EEA成員國直接適用，無需成員國再行立法。涉及產(chǎn)品出口歐盟的制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商及經(jīng)銷商，均應(yīng)在2028年前完成相應(yīng)調(diào)整。

面對(duì)這一新規(guī)，相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)（尤其是眼鏡及光學(xué)產(chǎn)品制造商、出口商）應(yīng)積極準(zhǔn)備，以確保順利過渡：

• 密切關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)：及時(shí)關(guān)注法規(guī)批準(zhǔn)和生效進(jìn)程，確保及時(shí)了解最新要求。

• 完善內(nèi)部管理和追溯體系：制定相關(guān)管理 UDI標(biāo)準(zhǔn)，升級(jí)內(nèi)部系統(tǒng)，適配 Master UDI-DI 管理，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)參數(shù)組合等信息進(jìn)行準(zhǔn)確記錄和管理，以便生產(chǎn)、物流等各個(gè)環(huán)節(jié)能夠快速、準(zhǔn)確地分配和更新 Master UDI-DI。

• 提前規(guī)劃合規(guī)工作：雖然眼鏡類產(chǎn)品的截止期至2028年，但建議企業(yè)提前同步啟動(dòng)數(shù)據(jù)庫注冊(cè)。官方強(qiáng)烈推薦企業(yè)利用自愿分配期提前申請(qǐng) Master UDI-DI。

• 標(biāo)簽設(shè)計(jì)雙重適配：在進(jìn)行標(biāo)簽設(shè)計(jì)時(shí)，要充分考慮新規(guī)要求，做到雙重適配，既滿足 Master UDI-DI 的標(biāo)識(shí)規(guī)范，又符合其他相關(guān)法規(guī)對(duì)標(biāo)簽的要求。

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